Desarrollo de nuestro consentimiento informado, un documento con sentimiento

Queridos amigos/as queremos mostrarles nuestro consentimiento informado basado en un procedimiento de transfusión sanguínea. Quisimos considerar los aspectos más relevantes que debe contener un archivo como este, queremos de hacer del consentimiento un documento amigable y que nos invite a leer y profundizar en cada procedimiento a realizar.

Este es el fruto de nuestras reflexiones, investigaciones y conversaciones que hemos tenido con respecto al CI a lo largo del desarrollo de nuestro blog. Para ver mejor las imágenes haz click y avanza por las páginas para leer el consentimiento.

Formato mínimo sujeto a adaptaciones de un consentimiento informado

Consideramos que para explicitar el principio de autonomía del paciente y para hacer un respaldo formal del consentimiento del paciente ante el procedimiento a realizar, existen elementos mínimos que deben ser explicitados en el documento como[1]:

1. Identificación del procedimiento a realizar

2. Identificación de los participantes en el consentimiento (paciente, médico tratante, representante legal del paciente).

3. Información del procedimiento

4. Objetivo del procedimiento

5. Ejecución del procedimiento

6. Beneficios

7. Riesgos y complicaciones

8. Alternativas al procedimiento

9. Declaración 

10. Registro del consentimiento (firmas y nombres, con posibilidad de consentir, rechazar y revocar). 

La realización de nuestro consentimiento informado de transfusión sanguínea se basa en esta estructura. 

[1] Cañete R, Guilhem D, Brito K. Consentimiento informado: algunas consideraciones actuales. 2017. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-569X2012000100011 

Consentimiento informado en la práctica clínica

El paciente es el verdadero protagonista de la relación médico-paciente. El consentimiento informado busca enfatizar en el derecho a la información del paciente, para que sea él quien asuma el riesgo previsto de cualquier decisión terapéutica o procedimiento. Todas las intervenciones profesionales de los médicos, salvo los casos de urgencia vital, deben estar precedidas por la autorización del paciente. La obtención del consentimiento informado es un proceso que va más allá de obtener una firma sobre un formulario estandarizado.

No existe un tema de mayor actualidad, en materia de responsabilidad médica, que aquel denominado “consentimiento informado del paciente”. Este concepto define el proceso de autorización que debe anteceder a cualquier actuación terapéutica en un paciente adulto, consciente y capacitado para auto dirigirse. (1)

Este proceso ha adquirido con el pasar del tiempo cada vez más importancia, y ha sido sometido a una construcción histórica que ha permitido grandes avances en el campo de la ética y también ha generado un empoderamiento en el paciente, haciendolo cada vez mas protagonista respecto a su salud.

Dentro de la construcción de este proceso, cabe recalcar principalmente el concepto de dignidad humana, la cual es uno de los principales fundamentos del consentimiento informado, la que nos obliga a tratar a nuestros semejantes como a nosotros nos gustaría que nos tratasen. La dignidad es algo elemental dentro de toda persona y es común a todo individuo. Así, la dignidad debe ser considerada como el patrimonio propio de toda persona, la que se opone a toda instrumentalización de un individuo. (2)

Otro elemento muy importante a destacar es la autonomía del paciente, la cual está estrechamente relacionada a la libertad y al poder de decision. Además, el principio de autonomía exige un trato igualitario de relación profesional con comunicación continua, y con apoyo emocional a los enfermos y a sus familias, como consecuencia de la dignidad humana, inseparable de la libertad.

El consentimiento informado en el aspecto clínico, cumple con los mismos requisitos de base que el consentimiento en una investigación, pero lo que cambia es el contexto y como debe ser abordado dentro del mismo.

Una definición dada por el Colegio de Médicos Americanos es "la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance de los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la información debe ser comprensible y no sesgada. La colaboración del paciente debe ser conseguida sin coacción y el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente". (3)

A nuestro parecer, la definición anterior resume de manera correcta y concisa en lo que consiste este proceso al cual nosotros en un futuro nos veremos enfrentados de manera constante. Debemos ser muy responsables con el uso de este recurso, y de esta manera colaborar con los cambios en materia de Salud que la sociedad actual necesita. Todos los dias nosotros nos veremos enfrentados a la realización de procedimientos terapeuticos, algunos en situaciones mas complejas que otras y que sin duda alguna nos plantearán desafios morales importantes. Sin embargo, no debemos olvidar que lo que prima en este proceso es la autonomía del paciente y que no somos nadie para pasar a llevar las decisiones tomadas por individuos libres y competentes.

Para finalizar, no cabe mas que recalcar todos los puntos anteriormente mencionados, especialmente el hecho de que estamos tratando con personas y que por ese simple hecho son merecedoras de un trato digno, justo y respetuoso de su libertad

BIBLIOGRAFÍA

(1)           Ana María De Brigard Pérez. Consentimiento informado del paciente. 2004; Available from: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0120-99572004000400009

 (2)            Miguel Lugones Botell LAPG y MGH. Consentimiento informado. 2005; Available from: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21252005000500019

 (3)           Miguel Lugones Botell LAPG y MGH. Consentimiento informado. 2005; Available from: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21252005000500019

Reflexión entrevista Jaime Peralta - ¿Dónde se traza la linea?

La postura del Doctor Peralta, da  punto de vista más crítico ante el uso del consentimiento informado, sin dejar de destacar lo necesario que es para la práctica médica.

Hace énfasis en lo engorroso que puede tornar al acto clínico el tener que firmar 5 o 6 consentimientos hasta para mover al paciente de servicio, ¿Dónde se traza la línea en que el consentimiento pasa de ser una herramienta útil y pasa a ser una traba burocrática?, ¿Existirá algún contexto que haga “ético” el bypass del consentimiento?

Otro punto a considerar, es la naturaleza intrínsecamente negativa que tiene el consentimiento informado, es decir, se da un gran énfasis en los aspectos dañinos y perjudiciales que podrían suceder con un determinado procedimiento, y al no resaltar los aspectos positivos y los beneficios de la aprobación del consentimiento suele darse que los pacientes rechacen tratamientos.

Nosotros como grupo invitamos a la reflexión sobre este tema, ya que, cuenta con muchas aristas y al tratarse de temas tan humanos y complejos es difícil crear un criterio único y universal.

Reflexión de la entrevista de Katherine Cuevas: "Una mirada investigativa"

Katherine Cuevas es académica de la Universidad de Valparaíso, profesora en la cátedra de Salud y sociedad 1 y 2 de la carrera de Medicina.

De su opinión en primer lugar, es importante destacar el aporte que nos hace respecto al ámbito de la investigación, primero nos habla respecto a dos posibilidades al iniciar una investigación: la participación personal activa en ella o si yo mismo llevo a acabo la investigación y necesito generar un consentimiento informado, en ese caso, Katherine menciona algunos factores importantes a tener en cuenta:

1. Analizar que quiere hacer el investigador, que sería la base del trabajo científico, las primeras definiciones para comenzar el trabajo.
2. Los aspectos positivos-negativos que implica la investigación, que es fundamental para el CI, ya que debemos saber que repercusiones puede tener el trabajo para luego poder informarle al participante de todas las aristas que abarca la investigación y de que manera le puede afectar.
3. La libertad del participante de elegir si seguir en la investigación o no, que es fundamental para la mantener la esencia del consentimiento: la autonomía.
4. El derecho a mantener anonimato, que dependerá de la metodología usada, puede variar.

Respecto a los puntos que rescata la profesora del CI nos menciona la declaración, que señala el marco general de lo que será la investigación, el tiempo que va a tener que invertir en la actividad y la libertad de seguir o no. 

Sin embargo un punto que es crítico es que muchas veces es complejo para la persona comprender un consentimiento que tiene muchos puntos e información, observación que fue analizada anteriormente en las entradas del blog y que también consideramos que es un problema que afecta la relación clínica-investigativa.

Finalmente, se plantea que el consentimiento debe ser lo más preciso y conciso posible para que sea lo más expedito y funcional posible, donde también estamos de acuerdo, ya que mientras más comprensible sea para la persona el CI, más sencillo será tomar una decisión informada y consciente.

Consentimiento informado en investigación

El consentimiento informado es un proceso, en el que una persona acepta participar en una investigacion, conociendo los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo de la misma. El objetivo de este trabajo es reunir las caracteristicas del proceso de consentimiento informado (PCI) para que su discernimiento y cumplimiento posibilite el ejercicio dialogico, reflexivo y responsable del investigador. (1)

La preocupación por las condiciones de investigación, nace después de conocer los ensayos realizados por el régimen nazi a sus prisioneros entre 1933 y 1945. Estos ensayos, causaron tal impacto debido a sus condiciones antiéticas y por ser procesos brutales en contra de los afectados.

En 1947, y motivado por los antecedentes de las prácticas nazis, es que nace el Código de Nuremberg. Este documento estipula que los investigadores deben minimizar los riesgos, y que estos deben ser menores a los beneficios recibidos por la investigacion. Sobre todo, exige, entre otros aspectos eticos, la participation voluntaria, libre y revocable del sujeto participante. (2)

Sin embargo, las insuficiencias del Codigo de Nuremberg llevaron a nuevas recomendaciones, contenidas en la Declaracion de Helsinki de 1964, la cual establecia una distincion entre los beneficios directos de los cuidados medicos y los beneficios directos o indirectos de la investigacion biomedica.

El consentimiento informado es un proceso, no solo un formato, que consiste en la manifestación expresa de una persona competente (cuya capacidad fisica, mental y moral le permite tomar una decision) de participar en una investigacion, en condiciones tales que pueda conocer los riesgos, beneficios, consecuencias y/o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo de la investigacion en la cual participa. (3)

El investigador tiene el deber y la responsabilidad de asegurarse, por un lado, que el ha comunicado de manera clara y completa la descripcion del estudio; y, por otro lado, cerciorarse que el participante ha comprendido adecuadamente toda la informacion relacionada con el desarrollo del proyecto y su papel dentro de ella.

El proceso de consentimiento informado requiere de cuatro elementos claves:

1.       Informacion necesaria.

2.       Entendimiento de la informacion.

3.       Capacidad para consentir.

4.       Voluntariedad. (4)

Es de gran relevancia, que el investigador se cerciore de que se cumpla con estos 4 puntos fundamentales, y que el mismo debe realizar este proceso cuantas veces sea necesario antes de comenzar la investigación como tal. Factores importantes a considerar son el manejo del lenguaje en las situaciones informativas, recalcar a los sujetos involucrados su autonomía, y ser enfático en la información acerca de riesgos, beneficios y complicaciones que se pueden dar durante el proceso investigativo.

Otros aspectos importantes a considerar según diversos autores son algunos como: la confidencialidad, el manejo de la fragilidad y la retroalimentación de la información asociada a la investigación.

 Considerando todo lo anterior, es muy importante recalcar el hecho de que históricamente se han realizado grandes avances en este campo y que tanto la ética, la cultura, el desarrollo y el nuevo conocimiento han sido de gran importancia en el proceso de mejoramiento de las condiciones en cualquier investigación. Sin embargo, aun queda mucho por hacer y por mejorar, y es un desafío más para los profesionales, los futuros profesionales y la sociedad civil en su conjunto, trabajar en pos de un mejoramiento de procesos como el descrito en este artículo, con una mirada que se oriente hacia el bien común, el progreso y el desarrollo de las ciencias y otros campos del saber humano.

BIBLIOGRAFÍA:

(1)           Liliana Mondragon-Barrios. Consentimiento informado: una praxis dialogica para la investigacion. 2009; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/

(2)  Liliana Mondragon-Barrios. Consentimiento informado: una praxis dialogica para lainvestigacion. 2009; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/

(3)              Liliana Mondragon-Barrios. Consentimiento informado: una praxis dialogica para la investigacion. 2009; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/

(4)              Liliana Mondragon-Barrios. Consentimiento informado: una praxis dialogica para la investigacion. 2009; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/

Capacidad y Competencia

El consentimiento informado se basa en ciertos valores bioéticos, como son autonomía y beneficencia (1). La autonomía se entiende como “la capacidad para autoimponerse reglas o normas sin la influencia de terceros o presión externa” (2), y esta se encuentra restringida cuando se presentan estados en los que la autonomía del paciente se podría ver afectada. Es justamente en este contexto en el que aparece el término de competencia, considerando que frente a cualquier decisión que una persona deba tomar frente a alguna situación que involucra una intervención, uso de datos íntimos, procedimientos diagnósticos, etc. Esta debe realizarse siendo “competente o capaz” (3). La evaluación de la competencia puede realizarse mediante un gran número de herramientas, las cuales han ido también variando con el tiempo y el enfoque que cada modelo clínico le otorga. En esta oportunidad, queremos analizar brevemente cómo podemos relacionar cada herramienta de evaluación de competencia o capacidad y su relación con un modelo deliberativo y centrado en el paciente.

1. Jame Drane propuso ya en 1985 (1), un modelo de escala móvil, en contraposición a otros modelos existentes hasta entonces, que buscaban generar un estándar de competencia aplicable en toda situación; “según cambie la decisión médica, cambian los estándares de competencia para decidir sobre ella”. A grandes rasgos, este modelo busca equilibrar los principios de beneficencia y autonomía en consideración de “las capacidades mentales” de cada paciente, en torno a ciertas habilidades de pensamiento y discernimiento a la hora de abordar un proceso de decisión que implique aceptar o rechazar un tratamiento; el principal pilar de esta propuesta es la racionalidad del paciente, considerando que de acuerdo al contenido que conlleve esa decisión, se debe contar con una mayor capacidad para razonar y analizar los factores implicados. En lo que respecta a su relación con el modelo deliberativo, éste acepta abiertamente la posibilidad de comportamientos paternalistas, si bien argumenta que es con el fin de preservar el concepto original de competencia y que se enfoca, además, en prevenir la toma de decisiones que pongan en peligro la integridad del paciente y que, por ende, atenten con el principio de beneficencia.(1)
2. En 2015, Pose nos resume brevemente el modelo postulado por Grisso y Appelbaum en 1998 (4), que por sus siglas en inglés se conoce como MacCAT-T. A grandes rasgos, es un modelo de 4 fases que consisten en: Comprensión, Apreciación, Razonamiento y Expresión de una elección. Cada parte posee un puntaje que debe ser asignado a criterio del profesional y al final, este puntaje se suma y se obtiene un resultado que nos permite conocer el “nivel de competencia” del paciente. El autor nos resume apreciaciones importantes que se encuentran en la edición en español de este libro, que expresan las limitaciones de este método: “Los pacientes que hayan obtenido una calificación en la ‘media’ o por encima de ella en las cuatro dimensiones de la MacCAT-T es muy probable que tengan suficientes habilidades para decidir, lo que justifique la valoración como capaces para tomar la mayoría de decisiones sobre tratamientos. En contraste, aunque la obtención de puntuaciones bajas en las habilidades de la MacCAT-T de los pacientes sugiera la valoración como no capaces para tomar decisiones sobre tratamientos, las puntuaciones solas por sí mismas casi nunca constituyen la base para hacer el juicio definitivo sobre capacidad".(4)
3. En este pequeño estudio (3), la autora combina el método MacCAT-T con otro formulario que permite medir la capacidad o competencia: “Ayuda para la Evaluación de Competencia” (Aid to Capacity Evaluation (ACE)). El matiz de este caso es que nos ofrece una amplia gama de preguntas con diferentes enfoques que permiten aterrizar la descripción de las metodologías y, por otro lado, concluye con la importancia del rol que cumple el profesional en esta evaluación; además, agrega a otros autores que entregan parámetros para evaluar aspectos cognitivos y afectivos del  paciente, así como pautas para guiar una indagación en el grado de conocimiento y de certeza en la toma de decisiones. Es sumamente relevante destacar, que la autora declara que el médico, en caso de encontrarse con un paciente que “tome una decisión insensata a nuestro juicio” conlleva a un nuevo intento de hacerle entender la situación y las consecuencias que puede tener su decisión; de mantener su postura, es absolutamente necesario recurrir a la evaluación de su capacidad, y, de ser un paciente competente, se debe respetar su decisión.(3)

Ya habiendo analizado todos estos casos, es posible concluir que existen métodos más o menos deliberativos para evaluar la capacidad de un paciente, pero que en un modelo que considere la autonomía del paciente es importante no imponer decisiones ni puntos de vista y, por otro lado, considerar las diferentes variables que llevan a este a tomar una decisión. Los profesionales de la salud, guiados por una práctica clínica basada en el respeto y valoración de la dignidad y autonomía del paciente, deben tener claro que esta última se basa en criterios esbozados anteriormente, y que procedemos a explicitar: Actuar voluntariamente, es decir libre de coacciones externas; Tener información suficiente sobre la decisión que va a tomar, es decir, sobre el objetivo de la decisión, sus riesgos, beneficios y alternativas posibles; Tener capacidad, esto es, poseer una serie de aptitudes psicológicas –cognitivas, volitivas y afectivas– que le permiten conocer, valorar y gestionar adecuadamente la información anterior, tomar una decisión y expresarla (5). Conociendo y entendiendo a cabalidad el concepto de autonomía es cómo podemos acercarnos hacia una mejor evaluación de los elementos que la componen, como es la competencia.

Por otro lado, cabe señalar que en Chile no se ha legislado mayormente en torno a los mecanismos para evaluar la competencia de los pacientes, lo que por ende tampoco ha permitido grandes avances en metodologías propias en estas temáticas. Es imperante que los clínicos y profesionales de la salud contemplen estas perspectivas e incluso que se manejen es estas formas de medir la capacidad, para poder determinar cuando un paciente está obrando bajo su autonomía en plenitud.

BIBLIOGRAFÍA:

1.          Drane J. “The many faces of competency” (extracto). Hastings Cent Rep. 1985;15(2):17–21.

2.          Beca JP, Astete C. Bioética Clínica. 2°. Santiago, Chile: Mediterraneo; 2012.

3.          Fuentes X. Evaluación de Competencia. Rev Chil Neuropsicol. 2010;5(1):1–6.

4.          Pose C. Herramienta de Evaluación de la Capacidad para Tratamiento. EIDON. 2015;43:82–8.

5.          Simón-Lorda P. La capacidad de los pacientes para tomar decisiones : una tarea todavía pendiente. Revi Asoc Española Neuropsiquiatría. 2008;XXVIII(102):325–48.

Comparación entre dos consentimientos de una transfusión sanguínea

El día de hoy, queremos comparar dos tipos de consentimiento informado, con formatos distintos, con contenidos mas o menos parecidos pero con diferencias fundamentales.

La transfusión de sangre está indicada para el tratamiento de pacientes que presentan una déficit de componentes sanguíneos que no puede ser substituida por otras alternativas.

A pesar de que el procedimiento es tan sencillo y además es un producto de origen humano, requiere del conocimiento de los posibles riesgos y de una decisión clínica basada en el estado del paciente, en datos empíricos y en una valoración médica-clínica de la relación entre el riesgo y el beneficio.

Así pues, para decidir si es necesario llevar a término una transfusión, siempre se deberá considerar los criterios médicos como la causa que motiva la indicación, el objetivo que se quiere conseguir, las posibles alternativas terapéuticas y su eficacia, así como los posibles efectos desfavorables que puede provocar la transfusión.1

1. Bancsang.net. (2017). ¿Cuándo se indica una transfusión de sangre? - Banc de Sang i Teixits. [online] Available at: http://www.bancsang.net/receptors/banc-sang/es_index/

Es por esto que quisimos comparar dos consentimientos informados, uno de la Clínica Miraflores y el otro del Hospital Naval almirante NEF, con respecto a este proceso de transfusión sanguínea.

Adjuntamos ambos CI, para que puedan verlo por sus propios ojos!

CI Transfusión sanguínea Clínica Miraflores

CI Transfusión sanguínea Hospital Naval Almirante NEF

¿Y tu conoces algún otro tipo de consentimiento sobre transfusión sanguínea? 

Déjalo en los comentarios!!!

Relación clínica y consentimiento informado

En primer lugar, si queremos relacionar la relación clínica y el consentimiento informado tenemos que fijarnos en un concepto muy importante llamado Autonomía, para ello debemos remontarnos al filósofo de la ilustración Immanuel Kant, autor de "Critica de la razón pura", que establece este concepto refiriéndose a la esencia humanad de la voluntad libre, "El deber moral consiste en ser fiel a la buena voluntad que se rige por el imperativo categórico de tratar a toda persona como fin y no sólo como medio."[1], además, en complemento con el principialismo de Georgetown y su presencia en la tétrada principialista europea:  vulnerabilidad, dignidad, integridad, autonomía.

La llegada de la modernidad, y de la autodeterminación de las personas, es otro antecedente importante en el análisis, pero "el aterrizaje de estas ideas en el ámbito de la relación médico–paciente fue tardío"[2], también fue un proceso lento, que se fue dando, con el empoderamiento de la gente, exigiendo sus derechos. Esto ayudó a derrumbar la concepción del parternalismo médico para reemplazarlo por una relación centrada más en el paciente, escuchando sus opiniones y todo lo que le aqueje con una mirada de la enfermedad desde el enfermo y no desde el que lo va a curar. ( "Así, durante el siglo XX, los pacientes reclamaron que los médicos reconocieran la necesidad de replantear totalmente el paternalismo de las relaciones clínicas porque no respondía al desarrollo moral de la sociedad"[2]).

La autonomía se desarrolla como concepto en el ámbito clínico, principalmente porque consigue reemplazar el paternalismo médico ( "La obligación del médico era, en este sentido, tratar de restablecer en el enfermo el orden natural perdido, la salud, y la del paciente colaborar con el médico en ello."[3]), esto a través de la bioética, y para cuando se quiso llevar el ámbito de la relación clínica a la palestra, la bioética realiza un análisis muy interesante, planteando la prioridad de la voluntad del paciente frente a la información entregada por el profesional ( "(..)el encuentro clínico que debía sustentarse en la información entregada por el terapeuta y en la voluntad del paciente por decidir"[1]). 

Uno de los problemas planteados actualmente, es que las falencias del consentimiento informado, lo han transformado en "(...)un procedimiento burocrático y muchas veces secretarial"[1], esto afecta directamente la relación clínica, ya que se vuelve un proceso tedioso que dificulta la conexión con el paciente y la real representación de su voluntad. Por otro lado, se plantea también otro conflicto con la relación clínica que tiene que ver con la falta de confianza en instituciones y profesionales. 

Sin embargo, el consentimiento informado sigue siendo la representación más "certera" de la autonomía del paciente, el hecho de decidir por cuenta propia los procedimientos y tratamientos, denota una participación importante del usuario, lo que es muy rescatable en la relación médico-paciente, por lo tanto, es fundamental mejorar el CI lo más posible, para liberarlo de todo paternalismo y además, hacer que sea menos burocrático y más interpersonal.  

Es una necesidad también, que el CI sea sencillo de acuerdo al paciente, para que la información sea lo más comprensible posible: "ha de ser veraz y atingente a los valores del paciente; más que una empecinada y detallada completitud, lo central siendo un esclarecimiento relevante, libre de tecnicismos, y la disposición a ofrecer más información si el paciente así lo solicita."[1]

BIBLIOGRAFÍA

1.  Kottow M. El consentimiento informado en clínica: inquietudes persistentes. 2016;1459–63.

2.  1.   Sim P. Diez mitos en torno al consentimiento informado Ten myths about informed consent. 2006;29:29–40.

3.  1.   Júdez J. Consentimiento Informado [ Informed Consent ]. 2001;7753(July).

Orígenes y trasformaciones del consentimiento informado

El consentimiento informado, documento que hace patente los avances en la relación médico paciente; es la encarnación del cambio de modelo paternalista a uno más centrado en la autonomía del paciente. Sus orígenes remontan a la década de los 40´, más precisamente posterior a los horrores causados por los médicos nazis en la segunda guerra mundial.  Aun así, si se rastrean los primeros casos judiciales causados por desinformación del paciente  uno puede observar que el primero data del año 1767[1] en el que un tribunal de las Islas Británicas condena a unos médicos por negarse a retirar un vendaje a petición de una paciente y por producir una fractura para experimentar con un tratamiento ortopédico.

La idea moderna de consentimiento informado se vincula en su origen al derecho y no a la medicina, como se aprecia en diversos fallos pronunciados especialmente por los Tribunales Norteamericanos[2].

Otros casos de gran relevancia para la formación del consentimiento informada fueron por ejemplo el caso de Natanson vs Kline[3], este sucedió en Estados Unidos en el año 1960, la demandante postula que el médico le realizo una radioterapia sin explicar las posibles contraindicaciones de la radiación, este tratamiento causo importante daño tisular inclusive dejando necróticos los huesos de las costillas de la paciente.

 En 1957 gracias al caso de “Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees”[5]  se acuña el término consentimiento informado. En los años posteriores se han hecho correcciones al modelo, dando como resultado, un documento de mejor calidad que respete de mejor forma las opiniones y deseos del paciente aunque estos vayan en contra de la medicina clásica y de, en algunos casos, su propia vida.

Pero sin lugar a dudas, varios expertos consideran el caso de “Schloendorff v. Society of New York Hospital”[4] como el gran hito judicial que sentó las bases para el nacimiento del consentimiento informado. Más relevante que la sentencia del juicio (que fue un fallo absoluto a favor del demandante) lo más importante fue la cita con la que el juez Benjamín Cardozo cerró el juicio  “todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que se debe hacer con su propio cuerpo; por lo que un cirujano que lleva a cabo una intervención sin el consentimiento de su paciente, comete una agresión, por la que se pueden reclamar legalmente daños”.

A modo de una interpretación, consideramos que el consentimiento informado es parte de la actividad médica, investigativa, etc. Esta ya se ha vuelto inherente al quehacer que realizaremos posteriormente en nuestro desempeño profesional, pero no por esto podemos dejar de ser críticos, si bien, este sistema ayuda a ambas partes (tanto al profesional de salud como al paciente) puede prestarse para muchos vacíos legales.

También hay que destacar que la medicina clásica y paternalista es la culpable del nacimiento del consentimiento informado, y fue su mala praxis la que permitió que hoy en día tengamos esta crucial herramienta.

BIBLIOGRAFÍA

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[1] “Slater v. Baker & Stapleton” 95 Eng Rep 860 (KB 1767)”

[2] DE LORENZO, RICARDO – PÉREZ PIQUERAS, JAVIER. “El consentimiento informado en patología digestiva”. Madrid, España. Ricardo De Lorenzo y Montero y Editores Médicos. 1998. Páginas 49 – 50.

[3] IRMA NATANSON, Appellant, v. JOHN R. KLINE and ST. FRANCIS HOSPITAL AND SCHOOL OF NURSING, INC., Appellees. 1960

[4][4] “Schloendorff v. Society of New York” (105 N.E. 92) 1914”

[5] “Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees

Elementos clave del consentimiento informado

El consentimiento informado es un proceso, en el que una persona acepta participar en una investigación o procedimiento clínico, conociendo los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo del proceso.

El consentimiento informado, a pesar de ser distinto de acuerdo al contexto en el que se da, debe cumplir con ciertos elementos clave, entre los que se encuentran: que sea un proceso autónomo, voluntario, informado en cantidad y calidad suficiente, y que la persona tenga competencia para tomar decisiones.

Con el avance de la historia, este elemento (consentimiento informado) ha tomado gran relevancia, y cada vez se hace más necesario su empleo en las diversas áreas de la salud y las ciencias. Ésto, va de la mano también en el aspecto clínico, con el cambio de paradigma que se ha dado en salud en los últimos años, en los cuales se busca lograr un mayor protagonismo de los pacientes en las decisiones que respectan a su salud, con un enfoque que prioriza la autonomía y la auto determinación.

Hoy sin duda, el consentimiento informado forma parte esencial de la práctica clínica y es un instrumento que busca empoderar al paciente y también establecer ciertos criterios éticos en el marco de un sistema de salud responsable y que respete a sus usuarios.

En las siguientes entradas, "Consentimiento informado en investigación" y "Consentimiento informado en la práctica clínica" y "Formato mínimo sujeto a adaptaciones de un consentimiento informado"  se abordarán los elementos claves y las bases teóricas del consentimiento.

Legislación en torno al consentimiento informado en Chile

Hoy escribiremos respecto a la regulación del consentimiento informado en la ley chilena actual. Entendiendo que toda persona tiene derecho a la atención en salud, la que comprende la promoción, protección y recuperación de su salud y de su rehabilitación, fue necesario legislar en Chile para regular uno de los tantos componentes que influyen en la relación clínica.

La ley número 20.584 fue promulgada por el congreso en el año 2012 y su última versión es del año 2015. Esta ley tiene por objetivo “regular los derechos y deberes que las personas tienen en relación con acciones vinculadas a su atención de salud”[1].  Tanto los usuarios del sistema de salud, privado y público, los prestadores de salud y los profesionales que trabajan en el área de la salud se ven también involucrados en esta ley.

El párrafo 6º de la ley vela por la autonomía de las personas en su atención de salud e incluye la legislación existente en Chile entorno al consentimiento informado. Este consentimiento tiene el objetivo de informar a cabalidad, adecuada, suficiente y comprensiblemente a los usuarios respecto a los tratamientos, procedimientos médicos, investigaciones de las que participarán para que estos puedan discernir acerca de si quieren efectivamente someterse al tratamiento o participar de la investigación.

El proceso del consentimiento se ejecuta de forma verbal, pero en caso de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y para la aplicación de procedimientos riesgosos es necesario que sea por escrito, ya que sólo con la firma del paciente en el documento se presume la manifestación de su consentimiento ante el procedimiento a efectuarse.  

Las personas con estado de salud terminal tienen derecho escoger no someterse a tratamientos que prolonguen artificialmente su vida. Además, el paciente siempre puede solicitar el alta voluntaria.

Sin embargo, estos derechos no son aplicables cuando la falta de la intervención, procedimiento o tratamiento suponga un riesgo para la salud pública del país, como se mencionará a continuación.

Hay tres situaciones en que no es necesaria la manifestación de la voluntad de los pacientes:

1) En los casos mencionados anteriormente, relacionados con la mantención de la salud pública del país.

2) En casos en que la salud del paciente esté en grave riesgo vital y este no pueda manifestar su voluntad y sea imposible contactar a su representante legal o apoderado.

2) En casos en que la salud del paciente esté en grave riesgo vital y este no pueda manifestar su voluntad y sea imposible obtener el consentimiento de su representante legal o apoderado.

Finalmente, la ley indica la intervención de Comités de ética en casos en que el paciente rechace un tratamiento o esfuerzo terapéutico a pesar la insistencia de su indicación por parte del equipo médico. La facultad de este comité tiene solo carácter de recomendación.

Para ir cerrando, nos llama la atención que en nuestro país se haya decidido tan tardíamente legislar acerca de los deberes y derechos de los pacientes, considerando que en diferentes países como Estados Unidos [2], España [3] y Argentina [4] las leyes que abordan estas temáticas fueron promulgadas en la década pasada y que la ley chilena entró en vigencia recién en el año 2015. 

Existen varios puntos que aún generan discusión [5] en torno a la legislación del consentimiento informado ya que la ley limita la autonomía del paciente en ciertos casos, como por ejemplo en la prohibición de la aceleración artificial de la muerte, la eutanasia ni el auxilio al suicidio, o cuando a pesar de que el paciente ya haya expresado su voluntad se solicite la intervención del comité de ética. Estos son temas que merecen un debate que en un futuro perfeccione la ley actual, velando siempre por el bienestar del usuario y de los funcionarios del área de la salud.

BIBLIOGRAFÍA

[1]Ley núm. 20.584. Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación a las acciones vinculadas con su atención en salud. (Diario Oficial de la República de Chile, 24 de abril del 2012).

[2]Congress.gov. S.1052 - 107th Congress (2001-2002): Bipartisan Patient Protection Act [Internet]. Congress.gov. 2017 [cited 18 May 2017]. Disponible en: https://www.congress.gov/bill/107th-congress/senate-bill/01052
[3]BOE.es - Documento consolidado BOE-A-2002-22188 [Internet]. Boe.es. 2017 [cited 17 May 2017]. Disponible en : https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188

[4]INFOLEG [Internet]. Servicios.infoleg.gob.ar. 2017 [cited 18 May 2017]. Disponible en: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/160000-164999/160432/norma.htm

[5] Bibliografía: 1. Figueroa G R. Consentimiento informado en la nueva ley de derechos de los pacientes. Revista médica de Chile. 2012;140(10):1347-1351.