El consentimiento
informado es un proceso, en el que una persona acepta participar en una
investigacion, conociendo los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas
que se puedan presentar durante el desarrollo de la misma. El objetivo de este
trabajo es reunir las caracteristicas del proceso de consentimiento informado
(PCI) para que su discernimiento y cumplimiento posibilite el ejercicio
dialogico, reflexivo y responsable del investigador. (1)
La preocupación por las
condiciones de investigación, nace después de conocer los ensayos realizados
por el régimen nazi a sus prisioneros entre 1933 y 1945. Estos ensayos,
causaron tal impacto debido a sus condiciones antiéticas y por ser procesos
brutales en contra de los afectados.
En 1947, y motivado por
los antecedentes de las prácticas nazis, es que nace el Código de Nuremberg.
Este documento estipula que los investigadores deben minimizar los riesgos, y
que estos deben ser menores a los beneficios recibidos por la investigacion.
Sobre todo, exige, entre otros aspectos eticos, la participation voluntaria,
libre y revocable del sujeto participante. (2)
Sin embargo, las
insuficiencias del Codigo de Nuremberg llevaron a nuevas recomendaciones,
contenidas en la Declaracion de Helsinki de 1964, la cual establecia una
distincion entre los beneficios directos de los cuidados medicos y los
beneficios directos o indirectos de la investigacion biomedica.
El consentimiento
informado es un proceso, no solo un formato, que consiste en la manifestación
expresa de una persona competente (cuya capacidad fisica, mental y moral le
permite tomar una decision) de participar en una investigacion, en condiciones
tales que pueda conocer los riesgos, beneficios, consecuencias y/o problemas
que se puedan presentar durante el desarrollo de la investigacion en la cual
participa. (3)
El investigador tiene
el deber y la responsabilidad de asegurarse, por un lado, que el ha comunicado
de manera clara y completa la descripcion del estudio; y, por otro lado,
cerciorarse que el participante ha comprendido adecuadamente toda la
informacion relacionada con el desarrollo del proyecto y su papel dentro de
ella.
El proceso de
consentimiento informado requiere de cuatro elementos claves:
1.
Informacion
necesaria.
2.
Entendimiento
de la informacion.
3.
Capacidad
para consentir.
4.
Voluntariedad.
(4)
Es de gran relevancia, que el investigador se
cerciore de que se cumpla con estos 4 puntos fundamentales, y que el mismo debe
realizar este proceso cuantas veces sea necesario antes de comenzar la
investigación como tal. Factores importantes a considerar son el manejo del
lenguaje en las situaciones informativas, recalcar a los sujetos involucrados
su autonomía, y ser enfático en la información acerca de riesgos, beneficios y
complicaciones que se pueden dar durante el proceso investigativo.
Otros aspectos importantes a considerar según
diversos autores son algunos como: la confidencialidad, el manejo de la
fragilidad y la retroalimentación de la información asociada a la
investigación.
Considerando todo lo anterior, es muy
importante recalcar el hecho de que históricamente se han realizado grandes
avances en este campo y que tanto la ética, la cultura, el desarrollo y el
nuevo conocimiento han sido de gran importancia en el proceso de mejoramiento
de las condiciones en cualquier investigación. Sin embargo, aun queda mucho por
hacer y por mejorar, y es un desafío más para los profesionales, los futuros
profesionales y la sociedad civil en su conjunto, trabajar en pos de un
mejoramiento de procesos como el descrito en este artículo, con una mirada que
se oriente hacia el bien común, el progreso y el desarrollo de las ciencias y
otros campos del saber humano.
BIBLIOGRAFÍA:
(1)
Liliana Mondragon-Barrios. Consentimiento informado: una praxis
dialogica para la investigacion. 2009;
Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/
(2) Liliana
Mondragon-Barrios. Consentimiento informado: una praxis dialogica para
lainvestigacion. 2009; Available from:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/
(3)
Liliana Mondragon-Barrios.
Consentimiento informado: una praxis dialogica para la investigacion. 2009; Available from:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/
(4)
Liliana Mondragon-Barrios.
Consentimiento informado: una praxis dialogica para la investigacion. 2009; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/
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